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Dispositivi medici – Marcatura CE – Mancata dichiarazione requisiti – Esclusione – Illegittimità (art. 68 , art. 69 , art. 80 , art. 83 d.lgs. n. 50/2016)

TRGA Trento, 21.11.2018 n. 259

E’ illegittima l’esclusione (art. 80, d.lgs. n. 50/2016) da una procedura d’appalto di fornitura di dispositivi medici disposta per mancata dichiarazione di requisiti che si devono presumere certificati dalla marchiatura CE (art. 68, art. 69, d.lgs. n. 50/2016).
Nel caso in cui un dispositivo medico recante la marcatura CE ai sensi dell’art. 5, d.lgs. n. 46 del 1997, ancorché installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, possa compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, il rimedio non può essere quello individuato dalla Stazione appaltante, ossia imporre ai soggetti che partecipano ad una gara, in aggiunta all’obbligo di comprovare la conformità del prodotto offerto alla normativa di settore, anche l’obbligo di dichiarare che il prodotto possiede ulteriori requisiti (art. 83, d.lgs. n. 50/2016)
Tale rimedio è infatti costituito dalla procedura di salvaguardia di cui all’art. 7 del citato d.lgs. n. 46 del 1997 (che recepisce l’art. 8 della direttiva 93/42/CEE), in base al quale il Ministero della salute dispone il ritiro dal mercato del dispositivo pericoloso e ne vieta o limita l’immissione in commercio o la messa in servizio, informando contestualmente il Ministero dello sviluppo economico e la Commissione delle Comunità europee (in tal senso anche la Corte di Giustizia UE nella sentenza n. 6 del 2007, secondo cui i dispositivi medici, “una volta che siano conformi alle norme armonizzate e certificati seguendo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati adeguati all’uso cui sono destinati”).

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Indagine di mercato: è possibile indicare il marchio di produzione o fabbricazione della fornitura?

Nell’avviso di avvio dell’indagine di mercato la Stazione appaltante può specificare i requisiti minimi della fornitura richiesta, anche con riferimento ad una specifica marca di “produzione” o di “fabbricazione”, al fine di meglio chiarire il prodotto che intende acquistare, a condizione di inserire nel medesimo avviso la cosiddetta “clausola di equivalenza” ai sensi dell’art. 68 del d.lgs. n. 50/2016, ovvero di precisare che l’indagine è volta proprio a verificare se esistano altri operatori economici fornitori di prodotti funzionalmente e tecnologicamente equivalenti.
Il comma 6 dell’articolo citato, invero, recita “Salvo che siano giustificate dall’oggetto dell’appalto, le specifiche tecniche non possono menzionare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare caratteristico dei prodotti o dei servizi forniti da un operatore economico specifico, né far riferimento a un marchio, a un brevetto o a un tipo, a un’origine o a una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti. Tale menzione o riferimento sono tuttavia consentiti, in via eccezionale, nel caso in cui una descrizione sufficientemente precisa e intelligibile dell’oggetto dell’appalto non sia possibile applicando il comma 5. In tal caso la menzione o il riferimento sono accompagnati dall’espressione «o equivalente»” (in tal senso, recenentemente TAR Torino, 21.08.2018 n. 963).

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Campioni dei prodotti offerti – Obbligo di dimostrazione ed eventuale sostituzione prima della proposta di aggiudicazione – Legittimità  (art. 68 , art. 95 d.lgs. n. 50/2016)

TAR Catanzaro, 22.08.2017 n. 1331

Va premesso che la giurisprudenza amministrativa riconosce alle amministrazioni appaltanti un’ampia discrezionalità nella predisposizione delle clausole dei bandi di gara (cfr. T.A.R. Emilia-Romagna, Bologna, Sez. II, 08/11/2016, n. 917), Con la precisazione che la necessaria libertà valutativa di cui dispone la P.A. appaltante, nell’ambito dell’esercizio della discrezionalità tecnica che alla stessa compete in sede di predisposizione della lex specialis della gara, deve pur sempre ritenersi limitata da riferimenti logici e giuridici che derivano dalla garanzia di rispetto di principi fondamentali altrettanto necessari nell’espletamento delle procedure di gara, quali quelli della più ampia partecipazione e del buon andamento dell’azione amministrativa (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, Sez. II, 02/05/2011, n. 3723).
Ne consegue che l’esercizio del potere di predisposizione dei bandi di gara costituisce manifestazione tipica della discrezionalità amministrativa che non è sindacabile in sede di legittimità, salvo che essa non sia macroscopicamente viziata da illogicità, arbitrarietà, irragionevolezza o irrazionalità (cfr. T.A.R. Puglia, Bari, Sez. I, 05/02/2013, n. 158).
Orbene, stanti le predette coordinate ermeneutiche di riferimento, la clausola che prevede che, nel caso in cui i campioni (da analizzare prima della proposta di aggiudicazione) non dovessero essere ritenuti dalla commissione conformi alle caratteristiche tecniche specificate nella scheda tecnica, il concorrente dovrà sostituire gli articoli interessati e fornire altri campioni a dimostrazione dell’avvenuto adempimento, non sembra essere affetta da particolari vizi di illogicità, irragionevolezza o arbitrarietà.
Ciò tanto più se si considera che la clausola impugnata assicura la par condicio tra gli offerenti, che la gara è aggiudicata al maggior ribasso (quindi, senza una autonoma offerta tecnica) e che il bando addirittura non prevede, nel caso in esame, la messa a disposizione da parte dei concorrenti dei campioni dei prodotti offerti a pena di esclusione dalla procedura.
Quanto appena esposto è, del resto, conforme al prevalente indirizzo della giurisprudenza amministrativa, in virtù del quale la produzione della campionatura tende a consentire l’apprezzamento, su un piano di effettività, dei requisiti di idoneità dell’impresa ammessa alla gara a rendere una prestazione conforme alle specifiche del disciplinare di gara, in funzione probatoria e dimostrativa, e non ad substantiam.
Secondo la citata giurisprudenza (per giunta, formatasi con riguardo alla più rigorosa ipotesi dell’offerta economicamente più vantaggiosa), il campione non è un elemento costitutivo, ma semplicemente dimostrativo, dell’offerta (tecnica), che consente all’Amministrazione di saggiare e di toccare con mano, se così può dirsi, la bontà tecnica del prodotto offerto, e non può considerarsi parte integrante di essa, per quanto oggetto di valutazione, a determinati fini, da parte della Commissione giudicatrice, perché la sua funzione è quella, inequivocabile, di fornire la “dimostrazione delle capacità tecniche dei contraenti”, per gli appalti di forniture, attraverso la “produzione di campioni, descrizioni o fotografie dei beni da fornire” (così, espressamente, Cons. Stato, Sez. III, 08/09/2015, n. 4190 e 03/02/2017, n. 475).

Principio di equivalenza – Obbligo per la Stazione appaltante di valutare prodotti con specifiche tecniche analoghe – Sussiste – Onere del concorrente dimostrare l’equivalenza sin dalla presentazione dell’offerta (art. 68 d.lgs. n. 50/2016)

TAR Brescia, 12.11.2016 n. 1474

In ossequio al diritto comunitario, il principio di equivalenza permea l’intera disciplina dell’evidenza pubblica, per cui la possibilità di ammettere (a seguito di valutazione della stazione appaltante) prodotti aventi specifiche tecniche analoghe a quelle richieste risponde al principio del favor partecipationis (Consiglio di Stato, sez. IV – 26.08.2016 n. 2701 e la giurisprudenza ivi richiamata).
Già ai sensi dell’art. 68 comma 4 del D.Lgs. n. 163/2006, quando si avvalevano della possibilità di prescrivere determinate specifiche tecniche, le stazioni appaltanti non potevano respingere un’offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non fossero conformi alle specifiche alle quali avevano fatto riferimento, se nella propria offerta l’offerente provava in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperavano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche medesime.
Il principio predetto è ribadito e rafforzato dall’art. 68 del D. Lgs. 50/2016 vigente.
Peraltro, sin dal momento della presentazione dell’offerta, il concorrente che offre prodotti equivalenti deve fornire una prova idonea a dimostrare l’equivalenza allegata (T.A.R. Lombardia Milano, sez. IV – 07.07.2016 n. 1339, che risulta appellata), così come sancito dal predetto art. 68 comma 7.

Specifiche tecniche – Devono essere indicate nei documenti di gara – Principio di equivalenza – Opera anche in mancanza di clausola espressa (art. 68 d.lgs. n. 163/2006 – art. 68 d.lgs. n. 50/2016)

TAR Firenze, 19.09.2016 n. 1370

Giova rammentare che, ai sensi dell’art. 2 del d.lgs. n. 163/2006, principio cardine di tutta l’attività contrattuale della p.a. è costituito dal rispetto dei principi di libera concorrenza; principio, questo, il cui corollario, espresso anche dall’art. 68 comma 2, del citato decreto, comporta che le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all’apertura dei contratti pubblici alla concorrenza, e il concreto esercizio del potere discrezionale della stazione appaltante deve essere funzionalmente coerente con il complesso degli interessi pubblici e privati coinvolti dal procedimento di appalto (Cons. Stato, sez. IV, 24 novembre 2014 n. 5811).
In particolare, il comma 4 dell’art. 68, citato stabilisce che i documenti di gara devono dettagliatamente indicare le specifiche tecniche richieste, senza però individuare una specifica fabbricazione o provenienza, al fine di evitare un’ingiustificata restrizione della rosa dei partecipanti, con nocumento all’interesse pubblico sotteso alla più ampia partecipazione alla stessa. E ciò vale anche nell’ipotesi di mancata previsione di una specifica clausola in tal senso, dovendo in tal caso fare ricorso al concetto di equivalenza, per cui il bando deve comunque reputarsi eterointegrato sul punto, con la conseguenza di non potersi escludere l’offerta che sia idonea a garantire la medesima funzione del bene oggetto della procedura di acquisto (T.A.R. Campania, sez. V, 29 aprile 2015 n. 2435, T.A.R. Lombardia, Milano, sez. IV, 9 gennaio 2014 n. 62).
Per altro verso va osservato che la valutazione dell’equivalenza di un prodotto costituisce espressione di discrezionalità tecnica dell’Amministrazione e può essere sindacato dal giudice amministrativo nella misura in cui si riveli manifestamente illogica, contraddittoria o irrazionale, essendo necessario verificare, attraverso qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte corrispondano in maniera equivalente ai requisiti richiesti dalle specifiche tecniche (T.A.R. Friuli-Venezia Giulia, 21 gennaio 2014 n. 16; T.A.R. Puglia, Lecce, sez. II, 15 febbraio 2013, n. 337).